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體系認證
ISO13485醫療器械質量管理中最重要的思想是什么?依筆者看來,持續改進,可以說是最重要的思想,而且持續改進的方法不僅適后于ISO13485管理,也適合于生活,工作的方方面面.
2015-03-26
企安管理咨詢作為ISO13485認證咨詢行業的領導者,常常有客戶來電詢問:ISO13485認證多少錢,ISO13485認證有哪些費用,ISO13485認證費用多少,如何節約ISO13485認證費用之類的問題.
2015-03-26
1?目的 為保證產品的質量和滿足其他方面的要求,必須保證原(輔)材料是合格的產品,所以對原(輔)材料的供方進行控制。2?范圍 向本公司提供用于產品的原(輔)材料的供方,都受本程序控制?
2015-03-26
一?集中安排ISO13485內部審核計劃 1?按規定的時間間隔進行對ISO13485醫療器械管理體系的全部要求?全部過程和全部區域的ISO13485內部審核;2?集中ISO13485內部審核通常在規定的較短時間內(如2-3天)完成?
2015-03-26
1?目的 確定?提供并維護為達到產品符合要求所需的基礎設施?2?適用范圍 本公司對基礎設施包括公司廠房?工作場所?支持性服務?生產與檢驗設備等的管理? 3?職責 3.1技術部確定能滿足產品特性和工藝加工要求的設備工作場所等?
2015-03-26
ISO13485食品安全管理體系內部審核(內審)的流程:ISO13485內部審核(內審)的流程一般分為:ISO13485審核策劃;ISO13485審核啟動;ISO13485審核準備;ISO13485現場審核;ISO13485審核報告編寫;跟蹤驗證?
2015-03-26
1?目的 為了確定每一種醫療器械對其預期用途的適宜性,應對其安全性,包括風險的可接受性作出分析和判斷,使其降低到患者或使用者可接受水平?
2015-03-26
對于集團公司,發放一個ISO13485總證書,ISO13485證書范圍為ISO13485體系覆蓋的認證范圍,并在ISO13485證書或證書附件上說明ISO13485體系覆蓋的各子公司的名稱,地址,郵編和產品(服務)類別和過程.
2015-03-26
出現了ISO13485不合格,尋找產生不合格的原因并采取措施將其消除,這個措施就是ISO13485糾正措施,即消除不合格產生的原因的措施,以后不應再有類似的問題發生?
2015-03-26
目前,往往由ISO13485審核組長在第一時間先對管理層（最高管理者、ISO13485管理者代表）進行ISO13485審核,內容涉及ISO13485體系建立的概況、主導理念、ISO13485方針目標、職責權限、資源、管理評審、內審、改進等.
2015-03-26
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